A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou, nesta segunda-feira (5/1), o início de um estudo clínico de fase 1 para avaliar a segurança da polilaminina no tratamento do trauma raquimedular agudo (lesão recente na medula espinhal). A polilaminina é uma tecnologia desenvolvida por pesquisadores da Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ), em parceria com o laboratório Cristália, que patrocina o estudo.
Nesta primeira etapa, o estudo será feito com cinco voluntários, de 18 a 72 anos, que tiveram uma lesão aguda e completa na medula espinhal na região torácica (entre as vértebras T2 e T10). Para participar, o paciente precisa ter indicação de cirurgia e ter sofrido a lesão há menos de 72 horas.
Como se trata de uma fase inicial, o objetivo principal não é comprovar a eficácia do tratamento, e sim observar se a aplicação é segura e quais possíveis efeitos indesejados podem ocorrer. A empresa responsável deverá acompanhar de perto e registrar todos os eventos adversos (reações), incluindo os mais graves. Os locais onde o estudo acontecerá ainda serão definidos.
Segundo o Ministério da Saúde, essa autorização é vista como um avanço importante para integrar pesquisa clínica ao SUS e ampliar o acesso a inovações no futuro, caso as próximas fases confirmem benefícios e segurança. A Anvisa também destacou que a aprovação foi priorizada pelo comitê de inovação da agência, com foco em acelerar pesquisas consideradas de interesse público.