Pré Formulação

É o primeiro passo crucial para transformar um novo candidato a medicamento em um remédio viável. É uma fase essencial de pesquisa que investiga minuciosamente as propriedades físicas e químicas de uma substância medicamentosa antes de ela ser desenvolvida em uma forma farmacêutica final (como um comprimido, cápsula ou injeção).

Nossos estudos de pré formulação envolvem uma gama abrangente de análises para caracterizar a substância medicamentosa

Guia nº 20/2019

Estamos comprometidos em auxiliar o setor farmacêutico a atender aos mais altos padrões de qualidade. Por isso, queremos destacar o "Guia sobre requisitos de qualidade para produtos tópicos e transdérmicos - Guia nº 20/2019

Nossos soluções incluem o desempenho in vitro e demais ensaios de qualidade, garantindo que seus produtos tópicos e transdérmicos atendam aos rigorosos requisitos da Anvisa e promovam a eficácia e segurança esperadas.

Estudo de degradação forçada

O principal objetivo da RDC 964/25 é garantir maior segurança e qualidade aos medicamentos disponíveis no mercado, ao mesmo tempo em que alinha os critérios regulatórios brasileiros com as diretrizes internacionais. Isso significa que as empresas farmacêuticas precisarão adotar metodologias mais robustas para identificar e quantificar impurezas, garantindo a estabilidade e a pureza dos seus produtos ao longo do tempo.

A adaptação a novas regulamentações pode ser um desafio, mas estamos aqui para simplificar esse processo para você. Oferecemos um conjunto completo de soluções para garantir que sua empresa esteja em total conformidade com a RDC 964/25, minimizando riscos e otimizando seus processos.

RDC 31/2010

 
A comprovação de equivalência farmacêutica e bioequivalência em relação a um medicamento de referência. Esses estudos são cruciais para garantir a intercambialidade entre os medicamentos, assegurando que o genérico tenha a mesma eficácia, segurança e qualidade do produto original

Os estudos de equivalência farmacêutica e bioequivalência são pilares para a saúde pública e para o desenvolvimento da indústria farmacêutica. Eles garantem que os medicamentos genéricos, mais acessíveis, possuam a mesma qualidade e desempenho dos medicamentos de referência, promovendo a segurança do paciente e a confiança no sistema de saúde

Impurezas orgânicas e inorgânicas

Na indústria farmacêutica, o controle de impurezas é de suma importância para garantir a segurança, eficácia e qualidade dos produtos medicamentosos. Tanto as impurezas orgânicas quanto as inorgânicas podem estar presentes em ingredientes farmacêuticos ativos (IFAs) e excipientes, e sua presença, mesmo em quantidades vestigiais, pode ter implicações significativas.

Impurezas orgânicas são substâncias que não contribuem para o efeito terapêutico desejado de um medicamento e são tipicamente derivadas do processo de síntese, da degradação da substância medicamentosa ou de impurezas em matérias-primas. Elas podem ser classificadas em diversas categorias 

Impurezas inorgânicas são tipicamente catalisadores residuais ou metais pesados. Embora frequentemente presentes em quantidades muito menores do que as impurezas orgânicas, seu impacto pode ser igualmente significativo, especialmente no que diz respeito à segurança do paciente. As fontes comuns incluem

Estudo de estabilidade de alimentos

O estudo de estabilidade de alimentos é um processo fundamental para determinar a vida útil (shelf life) de um produto alimentício, garantindo que ele mantenha suas qualidades físicas, químicas, microbiológicas e sensoriais dentro dos padrões aceitáveis desde o momento da produção até o consumo.

a ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) estabelece normas e requisitos para a segurança e qualidade dos alimentos, incluindo a necessidade de comprovar a vida útil dos produtos. As empresas são responsáveis por realizar esses estudos e manter a documentação que justifique as datas de validade informadas nos rótulos. A harmonização de diretrizes internacionais (como as da ICH para produtos farmacêuticos, que servem de base para muitas discussões em alimentos) também pode influenciar as práticas.